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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

东西问·中外对话丨从古丝绸之路到“一带一路”，东方文化如何走向自信？******

　　2000多年前，横贯亚欧的丝绸之路是连接东西方商贸人文的纽带，古丝绸之路对东西方文明交流互鉴有着重要启示。

　　如今，大国博弈、乌克兰危机、中东乱局……亚欧大陆，这片承载着人类重要文明记忆的土地，被视作全球地缘政治和经济竞合的中心。

　　就此，中新社“东西问·中外对话”邀请中国社科院学部委员、中国边疆研究所所长邢广程，西南大学伊朗研究中心主任冀开运，与伊朗艺术研究院助理教授、东方部主任纳思霖展开对话。

　　专家们表示，古丝绸之路见证了人类不同发展阶段的文明交流。它启示当今世界：文明需要开放互鉴，而非封闭脱钩；需要平等尊重，而非唯我独尊。当前，美国等国家在亚欧地缘政治上频繁“埋雷”“添堵”，阻碍亚欧互联互通的战略意图明显，其背后则是狭隘的“文明优越论”作祟。

　　对话实录摘编如下：

　　丝路见证不同阶段的文明互鉴

　　中新社记者：古代丝绸之路是连接亚欧非的文明之路。从古代丝绸之路到如今的“一带一路”，为何亚欧之间的互联互通如此重要？

　　邢广程：公元前138年，张骞出使西域，司马迁有一个非常经典的概括叫“凿空”——就是丝绸之路从欧洲到亚洲，几乎实现了全线贯通。现在我们提出“一带一路”，就是说明到了21世纪，人类依然需要在欧亚非大陆进一步实现互联互通，这是全球化的需要，也是人类在不同阶段所进行的文明交流互鉴探索。

　　纳思霖：现在我们把丝绸之路视为文明交往之路，就是鉴于自古以来这条路上基于贸易而展开的丰富人文交流。丝绸之路上的中国和伊朗有悠久的文明交往史，比如，人们常听到一个说法，一个伊朗国王把狮子作为礼物送给中国皇帝。狮子，波斯语叫Sheir，来中国之后称作“狮”。可以说，中国狮舞也是中伊文明友谊之舞。

　　但是，现在伊朗年轻人对古丝路文化知之甚少，提到中国文化，他们可能只会想到中餐、武术、商业等。因此，我们也需要教导这些对东方文化，对中伊两国的宗教、语言感兴趣的大学新生，要让现在的两国年轻人相互了解。

　　中新社记者：纳思霖长期从事丝路文化研究，最近出版了新书《伊朗细密画中的中国元素》，这些研究对于当下的文明互鉴有何意义？

　　纳思霖：为了以最佳方式来展示历史上中伊文明之间的艺术交流史，我在中国做了四五年研究。在这本配有插图的书中，我们介绍了在中国元朝时期，伊朗绘画受到的来自中国的影响，并展示了两个文明古国之间历史悠久的友谊。因此，我希望这有助于帮助对东方艺术，尤其是中伊两大文明的艺术感兴趣的人们加深对两大文明间的友谊的理解。

　　中新社记者：作为古丝绸之路上的两大重要文明，中国和伊朗有2000多年的文明交往史，这种交往有哪些现实启示？

　　冀开运：中伊两大文明有惊人的相似之处。在古代，两大文明都曾影响周边国家；到了近代，都曾深受列强侮辱压迫；而现当代，两大文明都在谋求民族复兴，探求有民族特色的现代化进程。

　　这种友好交往启示我们，其一，要对自己的文明有高度自觉自尊；其二，任何文明都有长处，应包容互鉴；其三，每个文明都有长期生存的理由。中伊是2500年来欧亚大陆文明交往的典范，历史让我们懂得，平等开放、互学互惠的前提下，世界文明才会结出更加辉煌灿烂的成果，这就是中伊文明交往对今天全球化、文明互鉴最深刻的启示。

　　资料图：丝绸之路上的甘肃永靖县炳灵寺石窟。中新社发 杨艳敏摄

　　从“仰视”到“平视”，

　　是东方文化自信回归

　　中新社记者：我们以往经常说“崇洋”，但现在很多中国年轻人喜欢“国潮”“华流”，从东西文化吸引力的变化，能看出哪些历史逻辑？

　　邢广程：我年轻的时候，还能听到很多老年人将煤油叫“洋油”，火柴叫“洋火”。“洋”字代表了一种我们说不出的洋气感，其实就是文化吸引力。之前我们是仰视西方，现在不再仰视，而是平视，对西方的认识更客观，将西方文化作为一种和我们平等交流的文明载体来看待，东西文化吸引力不是单向的，而是双向、多向的。

　　这种心态的变化，最主要的支撑就是中国崛起。我们尝到了改革开放的甜头，尝到了全球化的甜头，尝到了文明互鉴的甜头，开放的大门会越开越大。同时，文化自信的程度越高，我们就越能感到有理由也有义务为人类文明做出更多中国贡献。

　　中新社记者：伊朗年轻一代有没有对于本民族文化或者东方文化的“自信回归”？

　　纳思霖：我非常认同邢教授的观点，我们强调保护自己的文化、语言和文明，但这不意味着封闭，我们要与其他文明在互相尊重的前提下密切交往。

　　近十年，越来越多伊朗年轻人对东方文化感兴趣，大学有中文系，每年都有很多新生选择学中文。从现实看，中文是世界第二大语言，不少学生认为学中文未来可以找份好工作，有不错的收入。从更深层次看，他们是被中华文化吸引，学习汉语时，也会想接触中国的文化和艺术。

　　“自信回归”是个非常好的提法。其实，我们现在常说的美国文化，历史不是很长，只有几百年，甚至都无法称之为文化。东方有深厚的文明积淀，伊朗和中国作为因丝绸之路结缘的两大文明，如今应该有更好的文明交流示范。

　　美国为何对“一带一路”如此纠结？

　　中新社记者：近年来，中国与部分西方国家之间的人文交流受限，如何看待政治操作对文明交往交融的影响？

　　冀开运：中国经过40多年的改革开放融入全球化以来，西方的自利心态就凸显出来：你不能比我富裕，不能比我平等，全球化的好处只应属于我。因此，当中国成为国际秩序建设者、维护者时，这样的国际秩序他们宁可不要。

　　另外，欧美一些人对中华文化、东方文化始终有傲慢与偏见。他们固执地认为东方文化就是愚昧、落后、专制，在意识形态偏见下产生了文明上的傲慢，而这种傲慢又进一步加深偏见。

　　中新社记者：有观点认为，美国在欧亚地缘政治上的频繁动作只有一个目的，即阻碍欧亚大陆经济整合，如何解释？

　　邢广程：今年，美国在乌克兰危机背后下了很大功夫，客观上对丝绸之路经济带，对欧亚“五通”产生影响，因为已经打起仗来了。同时，他又在海上搞印太经济框架，在21世纪海上丝绸之路上再做堵点。美国不断在陆上和海上给亚欧制造新堵点，这种战略意图非常明显。

　　“一带一路”没有排斥美国，也希望美国参加，但是“你不当头就不参加，你要参加必须当头，必须听你的话”，这种帝国思维已不适合21世纪的发展。

　　资料图：2022年12月12日，中欧班列(齐鲁号)第1900列顺利开行。图为开行的“齐鲁号”班列。山东高速 供图

　　中新社记者：如何让美国和西方理解超越意识形态的文明交流互鉴？

　　冀开运：全球化时代，中国离不开世界，世界也离不开中国。回顾古丝绸之路上的文明互鉴，有利于增进东西方在民族心理和文化信仰上的沟通理解。“脱钩”绝不符合世界人民的利益，也不符合中美两国利益。鼓噪“脱钩”言论，说明美国政客的狭隘和短见，事实上，也脱不了钩，不是中国人不想“脱钩”，美国的利益也要求无法“脱钩”。

　　邢广程：我们提出人类命运共同体理念，因为当今人类面临一大堆共同问题，包括气候、灾害、贫困等等，应对这些威胁只能团结协作、命运与共。上升到文明层面就要强调文明对话，强调文明是平等的，没有优劣之分。西方一定要消除“文明优越”的偏见，如果认定盎格鲁撒克逊民族天生高人一等，这就是对文明认识的扭曲。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）